Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1016 от 23.08.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета

Прозрачный раствор красного цвета

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 5 ампул в картонный поддон с разделителями.

По 10 ампул в картонный поддон с разделителями.

По 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ или по 1, 5 картонных поддонов (по 5 ампул в поддоне) или 1 картонный поддон ( по 10 ампул в поддоне) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного стекла, на ампулу краской нанесена белая точка.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ.

По 1 контурной ячейковой упаковке из ПВХ помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы на русском языке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате, название компании-владельца регистрационного удостоверения, номер серии и «годен до:».

На картонной пачке на русском языке указывают: название предприятия-изготовителя, название компании-владельца регистрационного удостоверения, адрес компании-владельца регистрационного удостоверения, логотип компании (на немецком языке), название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, количество ампул в упаковке, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате и перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек, дату выпуска, номер серии, «годен до:», штрих-код, регистрационный номер.

На этикетке ампулы на русском языке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате, название компании-владельца регистрационного удостоверения, номер серии и «годен до:».

На картонной пачке на русском языке указаны: название предприятия-изготовителя, название компании-владельца регистрационного удостоверения, адрес компании-владельца регистрационного удостоверения, логотип компании (на немецком языке), название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, количество ампул в упаковке, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате и перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек, дата выпуска, номер серии, «годен до:», штрих-код, регистрационный номер.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27.07.10 г.

№ 04И-471/10

Препарат имеет признаки оригинального лекарственного средства.

На этикетке ампулы номер серии и срока годности нанесены более крупным шрифтом.

Ампулы имеют одинаковую форму.

На вторичной упаковке стоит запятая после фразы «Произведено: Солюфарм ГмбХ,».

Предпоследняя полоса штрих-кода широкая.

Наблюдается флюоресценция в УФ-свете этикеток; текст, нанесенный на них выделяется белым цветом.