Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-814/10 от 24.08.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.08.2010 г.

№ 04И-814/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЛ Ростовской области "Фармацевтический центр":

-Манинил 3.5, таблетки 3,5 мг (флаконы) № 120, производства «Берлин-Хеми АГУМенарии Групп», Германия, поставщик Ростовский филиал ЗАО "РОСТА", Ростовская область, показатель "Описание" (таблетки имеют стойкий посторонний (плесневый) запах) - серии 01504 от 01.2010.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках и картонных пачках подтеки суппозиторной массы) - серии 30210.

- Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 400909.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110040.

4. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 81032010.

- Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (на части вторичных упаковок маслянистые пятна) - серии РА0337.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора Ставропольский филиал:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 050210.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Сфера", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 100310.

- Аспаркам, таблетки № 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 81032010.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя ЕА.Тельнова