Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-490/05 от 21.09.2005

Об изъятии фальсифицированного препарата

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21 сентября 2005 г.


№ 01И-490/05


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Альбумина раствор 10% 100 мл», серии 150903, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» филиал в г. Екатеринбург «Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов».

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 150903, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.


Приложение: 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 21.09.2005 № 01И-490/05

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Альбумина раствор 10%» 100 мл, серии 150903:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Бутылка соответствует требованиям ГОСТ 10782-85, не имеет кольца на горловине флакона.

Бутылка имеет кольцо на горловине.

Алюминиевый колпачок залит пастой Унна.

На алюминиевый колпачок нанесена краска «Металлекс-серебряная краска»

В инструкции по медицинскому применению допущен ряд ошибок: - «(снижение объема циркулирующей крови более чем на 25-39%)» (у оригинала 25- 30%); - шок реморрагический.


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев