Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-539/05 от 04.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04 октября 2005 г.

№ 01И-539/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Управления здравоохранения администрации Камчатской области:

- Натрия аденозинтрифосфат-Дарница раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства ЗАО «Фармацевтическая фабрика «Дарница», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл - Владивосток», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож, инструкция по медицинскому применению) - серии 50405.

2. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл №10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Мединторг», показатель «Механические включения» - серии 280405, 290405.

З. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Полифепан порошок 10 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Микробиологическая чистота» - серии 40605.

4. Забракованньие ГУ «Курганский областной центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Спазмоцистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена АС», Чехия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек- 35», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А1080904.

- Спазмоцистенал, капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена АС», Чехия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А044 1004.

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):

- Кетоцеф порошок для инъекций 750 мг № 5, производства АО «Плива», Республика Хорватия, поставщик ЗАО «Интермедфарм», показатель «срок годности» (на упаковке указан 1 г, по НД д.б. 2 г) - серии 022124.

6. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Вазелиновое масло медицинское, производства ЗАО «Медхим», поставщик ЗАО «Фармопт», показатель «Органические примеси» - серии 97 от 08.07.05.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Механические включения» - серии 590405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.