Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 771 от 03.09.2010

лекарственного препарата (Горпилс №12, с. GME-2831) ООО Ситифарм

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

771 от "03" сентября 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ООО «Ситифарм»

Торговое наименование продукции: Горпилс

Форма выпуска: пастилки (ментолово-эвкалиптовые) 4шт., упаковки безъячейковые контурные(3), пачки картонные

Серия: GМЕ-2831

Размер партии: 45 упаковок

Производитель, страна: Джепак Интернейшнл, Индия

Дата выпуска: 12.2008 г.

Срок годности: до 11.2011 г.

Нормативный документ: НД 42-8281-03, изм.№1

Регистрационный номер: П N015261/01

Дата и номер акта отбора: от 06.07.2010 г. № 675

Место отбора проб: склад ООО «Ситифарм», г. Воронеж, ул. Новосибирская, 13

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Пастилки ментолово-эвкалиптовые: круглые, двояковыпуклые пастилки с неровной поверхностью, светло-синего цвета с преобладающим запахом ментола и эвкалипта.

Пастилки ментолово-эвкалиптовые: круглые, двояковыпуклые пастилки с неровной поверхностью, светло-синего цвета с преобладающим запахом ментола и эвкалипта.

2.

Упаковка

1.По 8 пастилок в алюминиевый стрип, по 25 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;

2.По 4 пастилки в алюминиевый стрип, по 3 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;

3. По 4 пастилки в алюминиевый стрип, по 6 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;

4. По 6 пастилок в алюм./ПВХ блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;

5. По 12 пастилок в алюм./ПВХ блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;

По 4 пастилки в алюминиевом стрипе. По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.


3.

Маркировка

На стрипе и блистере на русском языке указывают: Торговое название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, лекарственную форму, название и содержание действующих веществ в 1 пастилке, сведения о красителе, входящем с состав препарата, способ применения, условия хранения, номер серии, дату изготовления, «годен до».

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, лекарственную форму, содержание действующих веществ в 1 пастилке, количество пастилок в упаковке, показания к применению, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, дату изготовления, «годен до…», штрих-код.

На стрипе на русском языке указаны: Торговое название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, лекарственная форма, название и содержание действующих веществ в 1 пастилке, сведения о красителе, входящем с состав препарата, способ применения, условия хранения, номер серии, дата изготовления, «годен до».

На картонной пачке на русском языке указаны: торговое название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, лекарственная форма, содержание действующих веществ в 1 пастилке, количество пастилок в упаковке, показания к применению, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления, «годен до…», штрих-код.



Заключение: Образцы лекарственного препарата «Горпилс пастилки (ментолово-эвкалиптовые) 4шт., упаковки безъячейковые контурные (3)» серии GМЕ-2831 производства Джепак Интернейшнл, Индия соответствуют требованиям НД 42-8281-03, изм.№1 по проверенным показателям.


И.О. Руководителя ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.В. Артемова

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.