Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1077 от 06.09.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета с запахом ванили.

Порошок коричневато-желтого цвета с запахом ванили.

2.

Упаковка

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»:

По 3,76 г препарата (3г действующего вещества) в термосвариваемые пакетики из материала пленочного комбинированного по ТУ 9572-037-11624078-99, либо из материала пленочного комбинированного многослойного по ТУ 2245-007-29007916-98 или ТУ 1811-007-46221433-98, либо из материала комбинированного «Буфлен» по ТУ 5453-046-45982064-2003 или по ТУ 5453-030-21032843-96.

По 1, 3, 5, 10, 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пакет полиэтиленовый или пачку из картона по ГОСТ 7933-89.

Упаковка «in bulk»: 500 пакетиков в ящик из картона по ГОСТ 7376-89.

При упаковке на российском предприятии ОАО «Фармстандарт» 1, 3, 5, 10, 20 или 30 пакетиков с инструкцией по применению помещают в пакет полиэтиленовый или пачку из картона по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

ЗАО «Фармпроект»:

По 3,76г препарата (3 г действующего вещества) в пакетики термосвариваемые из материала пленочного комбинированного по ТУ 9572-037-11624078-99, либо из материала пленочного комбинированного многослойного по ТУ 2245-007-29007916-98 или ТУ 1811-007-46221433-98, либо материала комбинированного «буфлен» по ТУ 5453-003-29200582-01.

ПО 1,3,5,10,20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пакет полиэтиленовый или пачку из картона коробочного марки А, или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»:

По 3,76 г препарата (3г действующего вещества) в пакетиках.

По 3 пакетика вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

3.

Маркировка

На пакетике указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, предупредительную маркировку ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, состав, способ применения и дозы, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии и срок годности.

На пачке и этикетке групповой упаковки из картона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, предупредительную маркировку ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, состав, количество пакетиков в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии и срок годности, «Хранить в недоступном для детей месте», «Противодиарейное и адсорбирующее средство», «Быстрое и эффективное действие», «От диареи изжоги тяжести вздутия», штриховой код.

На пачке из картона дополнительно указывают способ применения и дозы, условия отпуска.

При упаковке на российском предприятии ОАО «Фармстандарт» на пачке дополнительно указывают название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, осуществляющего упаковку.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

На этикетке «in bulk» указывают предприятие изготовитель, его товарный знак, адрес и телефон/факс, название препарата, предупредительную маркировку ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, состав, количество пакетиков, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Противодиарейное и адсорбирующее средство», регистрационный номер, номер серии и срок годности, штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На пакетике указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, предупредительная маркировка ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, состав, способ применения и дозы, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии и срок годности.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, предупредительная маркировка ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, состав, количество пакетиков в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии и срок годности, «Хранить в недоступном для детей месте», «Противодиарейное и адсорбирующее средство», «Быстрое и эффективное действие», «От диареи изжоги тяжести вздутия», штриховой код.

На пачке из картона дополнительно указаны способ применения и дозы, условия отпуска.

Часть пакетиков с плохо читаемой маркировкой номера серии