Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 978 от 06.09.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета

2.

Упаковка

По 0,5г и 1,0 г активного вещества во флаконы стеклянные по ТУ 9461-010-00480514-99 или ТУ 9461-025-00480678-99 или другие, разрешенные МЗ РФ, герметически укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38.006108-95 или ТУ 9467-001-44111344-01, или другие, разрешенные МЗ РФ, обжатыми алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-003-05749470-94 или ГОСТ Р 51314-99 или другие, разрешенные МЗ РФ. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеющуюся этикетку, или текст этикетки наносят непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

1 флакон или 5 флаконов с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 79333-89 или другого, разрешенного МЗ РФ. Пачки помещают в групповую упаковку.

50 флаконов с препаратом укладывают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или другого, разрешенного МЗ РФ, с приложением от 5до 10 инструкций по применению препарата (для стационаров).

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

1,0 г активного вещества во флаконе стеклянном. На каждый флакон текст этикетки нанесен непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указываю наименование предприятия и адрес; товарный знак; название лекарственного средства; дозировку; регистрационный номер; дату регистрации; «Стерильно»,; «Внутримышечно», «Внутривенно», уникальный номер EAN 13; условия хранения; номер серии; срок годности.

На флаконе при нанесении методом глубокой печати указывают текст этикетки без нанесения адреса и товарного знака предприятия.

На пачке, этикетке-бандероли на коробку с флаконами и этикетке групповой упаковки указывают наименование предприятия-изготовителя и его адрес, тел/факс; товарный знак предприятия; название лекарственного средства; лекарственную форму; дозировку; состав; количество лекарственного средства в упаковке; «Стерильно»; условия хранения; «Беречь от детей», «Не применять по истечению»; условия отпуска; регистрационный номер; дату регистрации; штрих-код; дату изготовления; номер серии; срок годности.

На этикетке-бандероли на коробку с флаконами дополнительно наносят надпись «Для стационаров».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в единице групповой упаковки.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96

На флаконе методом глубокой печати указаны наименование предприятия; название лекарственного средства; дозировка; регистрационный номер; дата регистрации; «Стерильно»; «Внутримышечно», «Внутривенно», уникальный номер EAN 13; условия хранения; номер серии; срок годности.