Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-868/10 от 07.09.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07.09.2010 г.

№ 04И-868/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амброксол, сироп 30 мг/5мл (флаконы пластиковые) 100 мл/в комплекте с стаканом дозировочным/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты) - серии 041009.

-Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 430410.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) - серии 840410.

- Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Упаковка" (часть вторичных упаковок с маслянистыми пятнами) - серии РА0337.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 080609.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика"* поставщик ООО "Арт-Мастер", Томская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 60110.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 10210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № ОШ-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова