Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1103 от 15.09.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории от белого до белого с желтоватым или серовато-бурым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Суппозитории белого с желтоватым оттенком цвета с бурыми пятнами, торпедообразной формы с деформированной поверхностью и полостями.

2.

Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73С по ГОСТ 25250-88 или пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом (импортной, разрешенной к применению МЗ РФ).

Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в соответствии с РД 00001910-6-92 помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещены в пачку для потребительской тары.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, «Серия:/Годен до (см. тиснение)» , номер серии, срок годности.

На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, название и содержание действующего вещества в одном суппозитории, количество суппозиториев в пачке, «Способ применения: см. инструкцию», условия отпуска, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Средство для лечения хронического простатита», номер свидетельства на товарный знак, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, количество суппозиториев в пачке, условия хранения, номер серии, срок годности, штриховой код, количество упаковок в единице групповой упаковки, манипуляционные знаки в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны: товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, «Серия:/Годен до (см. тиснение)» , номер серии, срок годности.

На пачке указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, название и содержание действующего вещества в одном суппозитории, количество суппозиториев в пачке, «Способ применения: см. инструкцию», условия отпуска, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Средство для лечения хронического простатита», номер свидетельства на товарный знак, номер серии, срок годности, штриховой код.