Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1093 от 17.09.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого цвета, без запаха . Гигроскопичен

Порошок белого цвета, без запаха . Гигроскопичен

2.

Упаковка

По 0,25 и 0,5 активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл по ТУ 64-2-10-87, укупоренные пробками из резиновой смеси И-51-2 и 52-599/1 по ТУ 38.006108-95, обжатыми колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-003-05749470-94.

Текст этикетки наносят предварительно на флакон методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

Один флакон вместе с инструкцией по применению по помещают в картонную паку.

Допускается укладывать флаконы с препаратом по 50 штук в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. В каждую единицу тары вкладывают 5-10 инструкций по применению препарата (для стационаров).

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 214444-75.

Упаковка в групповую и транспортную тару в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 0,5 активного вещества во флаконах вместимостью 10 мл, укупоренных пробками, обжатых колпачками алюминиевыми.

Текст этикетки нанесен на флакон.

3.

Маркировка

На флаконе и на пачке указывают предприятие-изготовитель, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер ЕАN-13.

На пачке дополнительно указывают, условия отпуска, условия хранения и штрих-код.

На этикетке-бандероли коробки с флаконами указывают текст этикетки флакона с дополнительным указанием «Применять по назначению врача», «Для стационаров», «Хранить в защищенном от света месте», количество флаконов, штриховой код, адрес предприятия, телефон/факс.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконе указаны: предприятие-изготовитель, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер ЕАN-13.