Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1088 от 23.09.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Прозрачная бесцветная жидкость

2.

Механические включения

РД 42-501-98

Препарат выдерживает требования

3.

Упаковка

По 1 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 по ТУ 21-074.2-238-01 или УСП-1 по ТУ У 00480945-005-96.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным по ТУ У 14312045.002-98 или ТУ У 26.8-31147826-002-2001 помещают в коробку с гофрированным вкладышем из картона для потребительской тары или картона хром-эрзац по ТУ У 05509659-008-2000.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной.

По 1 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул помещены в коробку с гофрированным вкладышем из картона для потребительской тары.

Коробка оклеена этикеткой-бандеролью.

4.

Маркировка

На ампулы краской глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ У 42.34.011-97 на русском языке наносят название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии.

На этикетке-бандероли коробки на русском языке указывают: название фирмы-производителя, ее товарный знак и адрес (страну), название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество ампул в упаковке, объем препарата в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Внутримышечно», «Внутривенно», «Подкожно», «Хранит в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», условия отпуска, регистрационный номер, номер серии (включает месяц и год изготовления), срок годности, условия хранения, штриховой код.

Допускается номер серии и срок годности препарата наносить на боковой стороне коробки методом тиснения.

На ампулы краской на русском языке нанесены: название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии.

На этикетке-бандероли коробки на русском языке указаны: название фирмы-производителя, ее товарный знак и адрес (страна), название препарата, лекарственная форма, концентрация, количество ампул в упаковке, объем препарата в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Внутримышечно», «Внутривенно», «Подкожно», «Хранит в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», условия отпуска, регистрационный номер, номер серии (включает месяц и год изготовления), срок годности, условия хранения, штриховой код.

Номер серии и срок годности препарата нанесены на боковой стороне коробки методом тиснения.