Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1112 от 30.09.2010

лекарственного препарата (пектусин, с. 150210) ООО Фармкомплект-Воронеж

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№1112 от "30" сентября 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ООО «Фармкомплект- Воронеж»

Торговое наименование продукции: Пектусин

Форма выпуска: Таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные

Серия: 150210

Размер партии: 700 упаковок

Производитель, страна: ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия

Дата выпуска: 02.2010 г.

Срок годности: до 03.2011 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0015-3228-02

Регистрационный номер: № Р N 003257/01

Дата и номер акта отбора: от 14.09.2010 г. № 1001

Место отбора проб: складское помещение филиала «Фармкомплект- Воронеж», г. Воронеж, ул. Рабочий пр-т, 101

Количество отобранных образцов: 10 уп.

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, со слабым специфическим запахом .

Таблетки двояковыпуклой формы серого цвета. С вкраплениями более темного цвета.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ТУ 48-21-270-94 или ГОСТ 745-79.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Допускается 200 контурных упаковок с равным количеством инструкций по применению помещать в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7993-89 (для стационаров).

Пачки помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

3.

Маркировка

На контурной упаковке, пачке и этикетке упаковки для стационара указывают наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата на русском языке, состав, количество таблеток в одной упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптеки, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают штрих-код.

На этикетке упаковки с пометкой «Для стационара» дополнительно указывают количество контурных упаковок, штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной упаковке указано наименование и юридический адрес предприятия- изготовителя, его товарный знак, название препарата на русском языке, состав, количество таблеток в одной упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптеки, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указан штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Пектусин таблетки для рассасывания 10шт.» серии 150210

соответствуют требованиям ФСП 42-0015-3228-02по проверенным показателям.



И.О. Руководителя ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.В. Артемова

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.