Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 477 от 17.10.2005

Протокол испытания №477

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003г.



Испытательная лаборатория

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 477 от "17 " октября 2005 г.


Название заявителя и его реквизиты: ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"

Торговое наименование: Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г

Форма выпуска : порошок для приготовления раствора для приема внутрь, бутыл. пэтф. 200 мл

Серия: 20105

Производитель: Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт Петербург)

Страна: Россия

Дата выпуска: 01.2005 г.

Срок годности: 08.06 г.

Регистрационный номер: 79/1263/7

Номер и дата акта отбора, размер партии: №151 от 17.10.2006 г., 1 упаковка

Место отбора проб: Складские помещения ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15", г. Воронеж, ул. 45 стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: НД 42-3434-97, изм. 1

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла. Водный раствор препарата (1:10) имеет коричневый цвет.

Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла, соответствует

2.

Упаковка

По 19,55 г в детские молочные бутылки вместимостью 200 мл, укупоренные пробками полиэтиленовыми или по 1,47 г в термосвариваемые пакеты. На бутылки наклеивают этикетки.

Порошок расфасован в бутылку из п/эт. терефталата для пищ. жидкостей вместимостью 200 мл, укупоренную крышкой полиэтиленовой. На бутылку наклеена этикетка, соответствует

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Разбавить кипяченой и охлажденной водой до 200 мл", "Перед употреблением взбалтывать", регистрационный №, номер серии, срок годности. Пакеты маркируются типографским способом. На пакете указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Растворить в 15 мл охлажденной кипяченой воды", "Доза на 1 прием", регистрационный №, номер серии, срок годности.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, факс/тел., название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Разбавить кипяченой и охлажденной водой до 200 мл", "Перед употреблением взбалтывать", регистрационный №, номер серии, срок годности, штрих-код, соответствует.



Заключение: Образец лекарственного препарата "Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г" серии20105, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" по проверенным показателям отвечает требованиям ФС 42-3434-97, изм. 1



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.




Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин


Эксперт О.Ф. Плиско