Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 477 от 17.10.2005
Протокол испытания №477
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 477 от "17 " октября 2005 г.
Название заявителя и его реквизиты: ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"
Торговое наименование: Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г
Форма выпуска : порошок для приготовления раствора для приема внутрь, бутыл. пэтф. 200 мл
Серия: 20105
Производитель: Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт Петербург)
Страна: Россия
Дата выпуска: 01.2005 г.
Срок годности: 08.06 г.
Регистрационный номер: 79/1263/7
Номер и дата акта отбора, размер партии: №151 от 17.10.2006 г., 1 упаковка
Место отбора проб: Складские помещения ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15", г. Воронеж, ул. 45 стрелковой Дивизии, 224
Нормативный документ: НД 42-3434-97, изм. 1
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла. Водный раствор препарата (1:10) имеет коричневый цвет. |
Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла, соответствует |
|
|
2. |
Упаковка |
По 19,55 г в детские молочные бутылки вместимостью 200 мл, укупоренные пробками полиэтиленовыми или по 1,47 г в термосвариваемые пакеты. На бутылки наклеивают этикетки. |
Порошок расфасован в бутылку из п/эт. терефталата для пищ. жидкостей вместимостью 200 мл, укупоренную крышкой полиэтиленовой. На бутылку наклеена этикетка, соответствует |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Разбавить кипяченой и охлажденной водой до 200 мл", "Перед употреблением взбалтывать", регистрационный №, номер серии, срок годности. Пакеты маркируются типографским способом. На пакете указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Растворить в 15 мл охлажденной кипяченой воды", "Доза на 1 прием", регистрационный №, номер серии, срок годности. |
На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, факс/тел., название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Разбавить кипяченой и охлажденной водой до 200 мл", "Перед употреблением взбалтывать", регистрационный №, номер серии, срок годности, штрих-код, соответствует. |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г" серии20105, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" по проверенным показателям отвечает требованиям ФС 42-3434-97, изм. 1
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско