Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-570/05 от 13.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 октября 2005 г.

№ 01И-570/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения социального развития сообщает о забракованных центрами сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания:

- АнГрикапс капсулы № 20, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Ставрополь, показатель «Описание» (содержимое капсул - скомковавшаяся масса с бурыми вкраплениями) - серии 1111104.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- АнГрикапс капсулы № 20, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-5», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомковавшейся массы) - серии 1050904.

- Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-5», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету) - серии G49026B, G51040A.

- Лапчатки корневища порошок фильтр-пакеты 1,5 г № 20, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ООО «Медтехкомплекс», показатель «Упаковка» (часть порошка из отдельных фильтр-пакетов высыпается) - серии 010105.

З. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Описание» (таблетки влажные и липкие) - серии 170405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев