Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1345 от 14.10.2010
лекарственного препарата (Дермовейт 0,5 мг/г 25 г, с. РА0337), ООО "Морон" ВФ
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1345 от 14" октября 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Морон» ВФ
Торговое наименование продукции: Дермовейт
Форма выпуска: мазь для наружного применения 0,5 мг/г 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
Серия: РА0337
Размер партии: 5 упаковок
Производитель, страна: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
Дата выпуска: 01.2010 г.
Срок годности: до 01.2012 г.
Нормативный документ: НД 42-13107-04
Регистрационный номер: П N 015790/02
Дата и номер акта отбора: от 01.10.2010г. № 1223
Место отбора проб: склад ООО «Морон» ВФ, г. Воронеж, ул. Карпинского, д. 39
Количество отобранных образцов: 3 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Мягкая белая или почти белая полупрозрачная мазь. |
Мягкая белая полупрозрачная мазь. |
|
2. |
Упаковка |
По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной. Туба закрывается завинчивающимися полипропиленовым колпачком. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной. Туба закрыта завинчивающимся полипропиленовым колпачком. Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На тубе на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название, название действующего вещества и его содержание в 1 г мази, лекарственную форму, количество мази в упаковке (в граммах), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупреждающие надписи, логотип фирмы на английском языке, название фирмы- производителя и страну, номер серии, дату окончания срока годности. На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название, название действующего вещества и его содержание в 1 г мази, лекарственную форму, количество мази в упаковке (в граммах), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупреждающие надписи, логотип фирмы на английском языке, название фирмы- производителя и страну, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности, штрих- код. |
На тубе на русском языке указано: название препарата, международное непатентованное название, название действующего вещества и его содержание в 1 г мази, лекарственная форма, количество мази в упаковке (в граммах), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупреждающие надписи, логотип фирмы на английском языке, название фирмы- производителя и страна, номер серии, дата окончания срока годности. На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название действующего вещества и его содержание в 1 г мази, лекарственная форма, количество мази в упаковке (в граммах), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупреждающие надписи, логотип фирмы на английском языке, название фирмы- производителя и страна, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности , штрих- код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г 25 г», серии РА0337, соответствуют требованиям НД 42-13107-04 по проверенным показателям.
И.О. Руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор М.А. Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
