Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1012/10 от 18.10.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.10.2010 г.

№ 04И-1012/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками) - серии 40210.

2.Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

Витрум Мемори, таблетки покрытые оболочкой 60 мг (блистеры) № 60, производства «Юнифарм Инк», США, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородна по окраске) - серии VU066.

Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО "РОСТА", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами) - серии GME-31033.

-Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серий 21109, 50410.

3.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

-Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 030510.

4.Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

-Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками) - серии 40210.

5.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Амурский филиал):

-Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (таблетки темно-коричневого цвета, мягкие, прилипшие к упаковке) - серии 120310. .

6.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):

-Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (на упаковках жирные пятна) - серии 001371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским

организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган РосздравнаДзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова