Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-562/05 от 12.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 октября 2005 г.

№ 01И-562/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

- Бефунгин раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Северная звезда», показатель «Описание» (густая низкая масса) - серии 60605.

2. Забракованные ГУП «Центр контроля качества лекарственных средств «Волгофарм»:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Вифитех», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью) - серии 010505.

3. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Донормил таблетки шипучие 15 мг, производства «Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) - серии H1080.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

- Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ЗАО «Медисорб» поставщик ЗАО «Элефарм», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь) - серии 002042005.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Фарингопилс таблетки для рассасывания апельсиновые № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями, поверхность таблеток растрескавшаяся) - серии 307.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Корвалдин капли 25 мл, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками) - серии 50205.

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Трависил сироп 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд» Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-3», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 4016.

8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (слипшаяся масса, без запаха анисового масла) - серии 021004.

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Фарминторг NP», показатель «Описание» (мутная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 200605.

9. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Линкас Лор пастилки мятные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, часть пастилок растрескавшаяся) - серии 33.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев