Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 482 от 18.10.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность

Требования НД

Результаты при испытаниях

измере ния (при необходи мости)

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость, соответствует

2.

Механические включения

РД 42-501-98 Не более 4 ампул из 80 могут содержать механические включения

Из 80 представленных для испытаний ампул 5 содержат механические включения, не соответствует

3.

Упаковка

По 1 мл в ампулу, по 10 ампул в пачку из картона с амортизатором или пленки целлюлозной или с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной, в каждую пачку вкладывают нож или скарификатор ампульный; по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой и по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором в пачку из картона.

По 1 мл в ампуле, по 10 ампул в пленке целлюлозной и пачке картонной, в каждую пачку вложены инструкция по применению и нож ампульный, соответствует

4.

Маркировка

На ампулу методом глубокой печати наносят название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл, номер серии. На конт. упаковке указывают название препарата на латинском и русском языках, номер серии, срок годности. На пачке, этикетке указывают "Украина", "Госкоммедбиопром", Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", товарный знак, адрес, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию в %, объем в мл, количество ампул, "Стерильно", "Внутримышечно", "Применять по назначению врача", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности допускается наносить на боковой стороне пачки методом тиснения.

На ампуле методом глубокой печати нанесено: название препарата на русском языке, концентрация в процентах, объем в мл, номер серии. На пачке указано: "Украина", "Госкоммедбиопром", Одесское производствен ное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", товарный знак, адрес, название препарата на латинском и русском языках, концентрация в %, объем в мл, количество ампул, "Стерильно", "Внутримышечно", "Применять по назначению врача", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, соответствует