Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1373 от 29.10.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость(ГФ ХI, вып., с.194, 198).

Прозрачная бесцветная жидкость (ГФ ХI, вып., с. 194, 198)

2.

Упаковка

По 100, 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 мл соответственно по ГОСТ10782-85, укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 по ТУ 9467-019-00152164-2004, ТУ 9398-001-44111344-2005 или ТУ 9467-001-31316292-2003, или импортными, разрешенными к применению МЗ РФ и обжатые колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99 или ТУ 9467-003-05749470-94.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или мелованной по ГОСТ 21444-75, или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

По 56 бутылок вместимостью 100 мл или 28 бутылок вместимостью 250 мл упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 7376-89 с инструкциями по применению, в количестве, соответствующем количестве, соответствующем количеству бутылок (для стационаров).

По 100 мл в бутылках стеклянных для инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми.

Этикетки на бутылках наклеены на шкалу с делениями, на части бутылок этикетки отклеены.

3.

Маркировка

На этикетке бутылки, пачке, групповой упаковке для стационаров, групповой упаковке указывают предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, состав, концентрацию, объем, «Стерильно», «Внутривенно, капельно», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке бутылки (в пачке) штрих-код не указывают.

На этикетке бутылки (без пачки), этикетке групповой упаковки «Для стационаров» вместо условия отпуска.

На этикетке групповой упаковки для стационаров и этикетке групповой упаковки указывают количество бутылок или пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96

На этикетке бутылки указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон /факс, название препарата, лекарственная форма, состав, концентрация, объем, «Стерильно», «Внутривенно капельно», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.