Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1246 от 29.10.2010
Лекарственного препарата (Хофитол таблетки п/о № 60, с. VN847), ЗАО фирмы "Протек" "Протек-15" ВФ
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1246 от "29" октября 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»
Торговое наименование продукции: Хофитол
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные(2), пачки картонные
Серия: VN847
Размер партии: 78 упаковок
Производитель, страна: Лаборатории Роза- Фитофарма, Франция
Дата выпуска: 06.2009 г.
Срок годности: до 06.2012 г.
Нормативный документ: П N013320/01-011108 (НД 42-4274-06 изм. № 1,2)
Регистрационный номер: П N013320/01
Дата и номер акта отбора: от 28.09.2010г. № 1124
Место отбора проб: склад ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 3 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета. |
Круглые таблетки с растрескавшейся оболочкой двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета. |
|
2. |
Упаковка |
10 таблеток в блистере (ПВХ-алюминий), шесть блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. 12 таблеток в блистере (ПВХ-алюминий), пять блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. По 60 и 180 таблеток в полипропиленовую тубу, закрытую полиэтиленовой крышкой, с инструкцией по применению в картонной пачке. |
10 таблеток в блистере(ПВХ- алюминий), шесть блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, логотип (на латинице), номер серии, дата окончания срока годности. На тубе указано: название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название и содержание активного компонента, «артишок», «Желчегонное и гепатопротективное средство», логотип (на латинице), фирма-производитель и ее адрес, «Подробную информацию см. в инструкции по применению», «Хранить при температуре не выше 25?С в недоступном для детей месте», номер серии, дата производства, дата окончания срока годности. На пачке указано: название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название и содержание активного компонента, «артишок», «Желчегонное и гепатопротективное средство», способ применения и дозы, логотип (на латинице), фирма-производитель и ее адрес, «Подробную информацию см. в инструкции по применению », «Хранить при температуре не выше 25?С в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, штрих-код, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности. |
На блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, логотип (на латинице), номер серии, дата окончания срока годности. На пачке указано: название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название и содержание активного компонента, «артишок», «Желчегонное и гепатопротективное средство», способ применения и дозы, логотип (на латинице), фирма-производитель и ее адрес, «Подробную информацию см. в инструкции по применению », «Хранить при температуре не выше 25?С в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, штрих-код, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт.» серии VN847 не соответствуют требованиям П N013320/01-011108 (НД 42-4274-06 изм. № 1,2) по показателю «Описание»
Зам. директора О.Ф. Плиско
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор М.А. Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.