Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1246 от 29.10.2010

Лекарственного препарата (Хофитол таблетки п/о № 60, с. VN847), ЗАО фирмы "Протек" "Протек-15" ВФ

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1246 от "29" октября 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»

Торговое наименование продукции: Хофитол

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные(2), пачки картонные

Серия: VN847

Размер партии: 78 упаковок

Производитель, страна: Лаборатории Роза- Фитофарма, Франция

Дата выпуска: 06.2009 г.

Срок годности: до 06.2012 г.

Нормативный документ: П N013320/01-011108 (НД 42-4274-06 изм. № 1,2)

Регистрационный номер: П N013320/01

Дата и номер акта отбора: от 28.09.2010г. № 1124

Место отбора проб: склад ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а

Количество отобранных образцов: 3 уп.

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета.

Круглые таблетки с растрескавшейся оболочкой двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета.

2.

Упаковка

10 таблеток в блистере (ПВХ-алюминий), шесть блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

12 таблеток в блистере (ПВХ-алюминий), пять блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 60 и 180 таблеток в полипропиленовую тубу, закрытую полиэтиленовой крышкой, с инструкцией по применению в картонной пачке.

10 таблеток в блистере(ПВХ- алюминий), шесть блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, логотип (на латинице), номер серии, дата окончания срока годности.

На тубе указано: название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название и содержание активного компонента, «артишок», «Желчегонное и гепатопротективное средство», логотип (на латинице), фирма-производитель и ее адрес, «Подробную информацию см. в инструкции по применению», «Хранить при температуре не выше 25?С в недоступном для детей месте», номер серии, дата производства, дата окончания срока годности.

На пачке указано: название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название и содержание активного компонента, «артишок», «Желчегонное и гепатопротективное средство», способ применения и дозы, логотип (на латинице), фирма-производитель и ее адрес, «Подробную информацию см. в инструкции по применению », «Хранить при температуре не выше 25?С в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, штрих-код, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности.

На блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, логотип (на латинице), номер серии, дата окончания срока годности.

На пачке указано: название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название и содержание активного компонента, «артишок», «Желчегонное и гепатопротективное средство», способ применения и дозы, логотип (на латинице), фирма-производитель и ее адрес, «Подробную информацию см. в инструкции по применению », «Хранить при температуре не выше 25?С в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, штрих-код, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт.» серии VN847 не соответствуют требованиям П N013320/01-011108 (НД 42-4274-06 изм. № 1,2) по показателю «Описание»


Зам. директора О.Ф. Плиско

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор М.А. Балиева

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.