Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1066/10 от 03.11.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.11.2010 г.

№ 04И-1066/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные пятна) - серии 810410.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Амброксол, сироп 30 мг/5мл (флаконы пластиковые) 100 мл/в комплекте с стаканом дозировочным/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты) - серии 041009.

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010110.

3. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) -серии GOS-21025.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл - Красноярск», Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии 8212.

5. Забракованные ФГУ МО РФ"655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик ООО "БИОТЭК", Московская область, показатели: "Упаковка" (на некоторых упаковках жирные пятна на первичной и вторичной упаковке), "Маркировка" (на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая маркировка) -серии 001371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова