Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-578/05 от 18.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 октября 2005 г.

№ 01И-578/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Красноярского края»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Белая Русь», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 500605.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Ихтиоловая мазь 10% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «ЮФК», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) - серии 61004, 91204.

- Линкас Лор пастилки апельсиновые № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Алгоритм», показатель «Описание» (пастилки с выщербленной поверхностью и неровными краями) - серии 31.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Фитолор пастилки для рассасывания с лимонным вкусом № 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-12», показатель «Описание» (пастилки с растрескавшейся поверхностью, со сколами) - серии 028.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев