Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-581/05 от 18.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 октября 2005 г.

№ 01И-581/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Кордиамин капли для приема внутрь 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-22», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) - серии 200805.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерта маркировка) - серии 620705.

- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена А.О., Чешская Республика, поставщик ЗАО «Роста» Новосибирский филиал, показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3A0011004.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Цинка сульфат, Борная кислота капли глазные 5 мл, производства ЗАО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Механические включения» - серии 02052005.

З. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) - серии 570605.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Аспаркам таблетки № 50, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек «отпускают без рецепта») - серии 120205.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев