Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 144 от 18.11.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Лиофилизат белого цвета без посторонних включений.

Лиофилизат белого цвета без посторонних включений.

2.

Упаковка

По 500 ЕД во флакон из прозрачного нейтрального стекла типа I (Евр. Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

Флакон в пластиковой коробке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 500 ЕД во флаконах из прозрачного стекла вместимостью 3 мл, укупоренных резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытых защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

Флаконы в пластиковой коробке вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

3.

Маркировка

На флакон наклеивают этикетку, на которой на русском языке указывают: название фирмы - производителя и ее адрес, название препарата с предупредительной маркировкой ®, «комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин», лекарственную форму, количество единиц действия препарата во флаконе, номер серии, дату производства, годен до.

На пачке картонной на русском языке указывают: название фирмы-производителя и ее адрес, название владельца регистрационного удостоверения и его адрес, название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на латинице), «комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин», «Clo stridium botulinum type A toxin - haemagglutinin complex» (на латинице), лекарственную форму, способ введения, количество единиц действия препарата во флаконе, состав, условия хранения, условия транспортировки, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска «Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных стационарах», «Стерильно», номер серии, дату производства, годен до, штрих-код.

Дополнительно на французском языке на пачке картонной указывают товарный знак.

На флаконы наклеены этикетки, на которых на русском языке указаны: название фирмы - производителя и ее адрес, название препарата с предупредительной маркировкой ®, «комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин», лекарственная форма, количество единиц действия препарата во флаконе, номер серии, дата производства, годен до.

На пачках картонных на русском языке указаны: название фирмы-производителя и ее адрес, название владельца регистрационного удостоверения и его адрес, название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на латинице), «комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин», «Clo stridium botulinum type A toxin - haemagglutinin complex» (на латинице), лекарственная форма, способ введения, количество единиц действия препарата во флаконе, состав, условия хранения, условия транспортировки, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска «Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных стационарах», «Стерильно», номер серии, дата производства, годен до, штрих-код.

Дополнительно на французском языке на пачках картонных указан товарный знак.

4.

Признаки фальсифицированного и оригинального препарата.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.11.2010 № 02И- 1101/10.

Препарат имеет признаки оригинального лекарственного средства:

-номер серии, даты производства и срока годности нанесены методом «горячего тиснения» с использованием чернил;

-цифра «7» имеет изогнутую ножку;

-цифра «4» имеет открытый вверх;

-цифра «0» овальной формы;

-зеленые линии являются выраженными и не исчезают сразу после текста;

-флакон имеет закругленное «плечо» к телу флакона.