Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 146 от 22.11.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

2.

Упаковка

По 0,25 г и 0,5 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси 52-599/1 по ТУ 9467-021-0052164-2005, ТУ 9398-001-44111344-2005, обжатые колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99 или ТУ 9467-003-05749470-94, или ТУ 9467-004-39798422-2004.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящуюся, или текст этикетки наносят непосредственно методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

Для стационаров. По 50 флаконов укладывают в коробки с решетками из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с вложением от 3 до 5 инструкций по медицинскому применению препарата.

Коробки обклеивают этикеткой- бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 0,5 г активного вещества во флаконах вместимостью 10 мл, герметично укупоренных пробками из резины и обжатых колпачками алюминиевыми.

На каждом флаконе нанесен текст этикетки, методом глубокой печати быстро закрепляющей краской.

3.

Маркировка

На флаконе, этикетке флакона указывают предприятие- изготовитель, адрес, название препарата, название и содержание активного вещества во флаконе, «Стерильно», «Внутримышечно», регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN- 13.

На флаконе, этикетке флакона, упакованном в пачку, уникальный номер EAN- 13 не указывают.

На ампулах красной глубокой печати указывают название растворителя, номер серии, объем в мл, срок годности.

На пачке, этикетке - бандероли, этикетке групповой упаковки указывают предприятие- изготовитель, товарный знак, адрес, телефон/ факс, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, название и содержание активного вещества во флаконе, «Стерильно», «Применять по назначению врача», регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, условия хранения, условия отпуска, количество флаконов в упаковке, штриховой код.

На пачке с комплектами дополнительно указывают название и объем растворителя, его регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, количество ампул.

На этикетке упаковки для стационаров вместо условия отпуска указывают «для стационаров».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка групповой упаковки и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90.

На флаконе указано: предприятие- изготовитель, адрес, название препарата, название и содержание активного вещества во флаконе, «Стерильно», «Внутримышечно», регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности.