Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1133/10 от 19.11.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.11.2010 г.

№ 04И-1133/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (на некоторых флаконах отсутствуют этикетки) - серии 650610.

-Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО "СНА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (инструкции по применению приклеены к флаконам) - серии 2610.

2.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Левомеколь, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 40 г, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (вторичные упаковки и инструкции по медицинскому применению в жирных пятнах) - серии 401009.

-Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) №6 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной упаковке) - серии 001331.

-Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7500.

3.Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщики: ООО Прометей, г. Санкт-Петербург, ООО «Медицина Санкт-Петербуг», г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 310909.

4.Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

-Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серий 430609, 450609.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

-Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии 8212.

6. Забракованные ФГУ" НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] ( блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 8252.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать

Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова