Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1134/10 от 19.11.2010
О качестве лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19.11.2010 г.
№ 04И-1134/10
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении в III квартале 2010 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор просит руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму от 19.11.2010 № 04И-1134/10
|
№ п/п |
Название лекарственного средства |
Серия |
Производитель, страна |
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство |
Показатель |
|
1 |
«Эспа-липон таблетки, покрытые оболочкой 600 мг №30» |
009158, 010158, 011158, 017158, 018158 |
«Эспарма ГмбХ», Германия |
недоброкачественное |
Содержание альфа-липоевой кислоты |
|
2 |
«Новиган, таблетки, покрытые пленочной оболочкой № 10» |
А90745 |
«Д-р Редис Лабораторис Лтд», Индия |
недоброкачественное |
Подлинность (ибупрофен) |
|
3 |
«Хофитол таблетки, покрытые оболочкой №60 в тубах» |
VN863 |
«Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция |
недоброкачественное |
Распадаемость |
|
4 |
«Хофитол таблетки, покрытые оболочкой №180 в тубах» |
VN854 |
«Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция |
недоброкачественное |
Распадаемость |
|
5 |
«Флуконазол, раствор для инфузий 0,2%, 100 мл в бутылках» |
041104-2 |
С маркировкой производителя ООО «Юрия-Фарм», Украина |
фальсифицированное |
Данная серия не производилась |
|
6 |
«Прегнавит, капсулы №60» |
К14362 |
«Меркле ГмбХ», Германия |
недоброкачественное |
Описание |
|
7 |
«Прегнавит, капсулы №30» |
К14362 |
«Меркле ГмбХ», Германия |
недоброкачественное |
Описание |
|
№ п/п |
Название лекарственного средства |
Серия |
Производитель, страна |
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство |
Показатель |
|
8 |
«Уролесан®, капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы» |
1941209 |
С маркировкой производителя АО «Галичфарм», Украина |
фальсифицированное |
Описание, упаковка, маркировка |
|
9 |
«Капоцин, порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения, 1 г (флаконы)» |
Все серии |
«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд», Индия |
недоброкачественное |
Капреомицин I |
|
10 |
«Фестал®, драже № 100» |
339225 |
С маркировкой производителя «Авентис Фарма Лимитед», Индия |
фальсифицированное |
Описание, маркировка |
|
11 |
«Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №100» |
1974024 |
С маркировкой производителя «Ранбакси Лабораторис Лимитед», Индия |
фальсифицированное |
Описание, средняя масса, упаковка |
|
12 |
«Доларен, таблетки №10» |
D-374, D-425 |
С маркировкой производителя «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Индия |
фальсифицированное |
Описание, диаметр |
|
13 |
«Доларен, таблетки №10» |
D-392, D-393 |
С маркировкой производителя «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Индия |
фальсифицированное |
Описание, диаметр, упаковка |
|
№ п/п |
Название лекарственного средства |
Серия |
Производитель, страна |
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство |
Показатель |
|
14 |
«Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №10» |
2095391 |
С маркировкой производителя «Ранбакси Лабораторис Лимитед», Индия |
фальсифицированное |
Описание, средняя масса, упаковка, маркировка |
|
15 |
«Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой №20» |
73660, 73664, 81083 |
С маркировкой производителя «Берлин- Хеми АГ», Германия |
фальсифицированное |
Описание, средняя масса |
|
16 |
«Фестал®, драже № 10» |
337219 |
С маркировкой производителя «Авентис Фарма Лимитед», Индия |
фальсифицированное |
Описание |
|
17 |
«Гепабене, капсулы №30, блистеры» |
На вторичной упаковке - Н26272, на блистере - Н22443 |
С маркировкой производителя «Меркле ГмбХ», Германия |
фальсифицированное |
Описание, упаковка |
|
18 |
«Линекс, капсулы №16» |
АN2590 |
С маркировкой производителя «Лек д.д. Словения», Словения |
фальсифицированное |
Маркировка |
|
19 |
«Омез, лиоф. для приготовления р-ра для инъекций, 40 мг - фл. №1» |
Все серии |
«Д-р Редис Лабораторис Лтд», Индия |
недоброкачественное |
Механические включения |
|
п/п |
Название лекарственного средства |
Серия |
Производитель, страна |
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство |
Показатель |
|
20 |
«Тетрациклиновая глазная мазь, мазь глазная 1%, 3 г (тубы)» |
671009 |
ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия |
недоброкачественное |
Размер частиц |
|
21 |
«Тетрациклиновая глазная мазь, мазь глазная 1%, 10 г (тубы)» |
681009 |
ОАО «Татхимфармпрепараты», России |
недоброкачественное |
Размер частиц |
|
22 |
«Стрептоцид растворимый, субстанция-порошок . (мешки полиэтиленовые)» |
611209 |
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия |
недоброкачественное |
Остаточные растворители |
|
23 |
«Доларен, таблетки №100» |
D-551, D-628 |
«Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия |
недоброкачественное |
Маркировка |
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
