Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1150/10 от 23.11.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.11.2010 г.

№ 04И-1150/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Альянс Хелске Рус", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 050210.

Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) № 10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С. А., Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень", Тюменская область, показатель "Описание" (стрипы и пачки вздуты) - серии 21109.

Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Упаковка" (часть картонных коробок с пятнами желтого цвета) - серии 190710.

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО МК "ФармАльяс", Омская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с пятнами) - серии 150509.

Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс.ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область показатель "Упаковка" (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) - серии 90710.

Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10810.

Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16; производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Забайкальский край, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизовалась, в ячейках блистера присутствуют частички таблеточной массы) - серии 8253.

Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (часть инструкций по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии 01 /02.10.

- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Домпе С.П.А.», Италия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" -"Протек-26", Кировская область, показатель "Описание" (раствор со взвесью) -серии 0130909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести

мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.riii с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова