Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1487 от 25.11.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Бесцветная прозрачная жидкость.

2.

Упаковка

100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные по ГОСТ 10782-85 вместимостью 100, 250 и 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 по ТУ 9467-019-00152164-2004, или по ТУ 9398-001-44111344-2005 и обжатые алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314-99, или ТУ 9467-003-05749470-94.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую бутылку с лекарственным средством вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

По 56 бутылок по 100 мл, 24, 28 бутылок по 200 мл и 12, 15 бутылок по 400 мл соответственно помещают в ящики из картона гофрированного по ГОСТ 7376-89 с инструкциями по применению (для стационаров).

Групповая и транспортная тара по ГОСТ 17768-90.

400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 мл, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками, снабженных этикетками из бумаги этикеточной.

На бутылках имеются следы подтеков препарата.

3.

Маркировка

На этикетке бутылки, пачке, этикетке для групповой упаковки указывают предприятие- изготовитель, его адрес и товарный знак, телефон/ факс, название препарата, МНН или группировочное название, лекарственную форму, состав, объем, концентрацию, «Внутривенно», «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, «При помутнении препарат не использовать», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке бутылки ( в пачке) штрих-код не указывают.

На этикетке бутылки (без пачки), этикетке групповой упаковке для стационаров указывают надпись «Для стационаров» вместо условий отпуска, не указывают «Хранить в недоступном для детей месте».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек или бутылок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке бутылки указано: предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс, название препарата, МНН, лекарственная форма, состав, объем, концентрация, «Внутривенно», «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, «При помутнении препарат не использовать», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих- код.