Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 528 от 14.11.2005
Протокол испытания №528
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 528 от " 14 " ноября 2005 г.
Название заявителя: ООО "Компания С.П. Юсупов"
Торговое наименование : Пантогам
Форма выпуска : Сироп 10% - 100 мл, флакон (1), пач.карт.
Серия: 04032005
Производитель: Институт молекулярной генетики РАН, по заказу ООО "ПИК-ФАРМА"
Страна: Россия
Дата выпуска: 03.2005 г.
Срок годности: 10.2006 г.
Дата и номер акта отбора: №178 от 09.10.2005 г.
Место отбора проб: аптечный пункт ООО "Компания С.П. Юсупов", г. Воронеж, ул. Героев Сибиряков, 33/2
Размер партии: 1 упаковка
Нормативный документ: ФСП 42-0172-1414-01, изм.1-2
Регистрационный номер: 000667/01-2001
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешн. измерния (при необх.) |
||
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
||||
|
1. |
Описание |
Бесцветная или слегка окрашенная жидкость сладковатого вкуса с фруктовым запахом. |
Слегка окрашенная жидкость сладковатого вкуса с фруктовым запахом, соответствует. |
|
|
|
2. |
Упаковка |
По 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80 или 50 мл во флаконы типа ФВ-50-20-ОС-1 или импортные, зарегистрированные МЗ РФ , укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 и крышками пластмассовыми навинчиваемыми типа 1.1, или импортными пробками и крышками, зарегистрированными в МЗ РФ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На флаконы наклеивают этикетки. |
По 100 мл во флакон из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренный пробкой и крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению и пластиковой ложкой-дозатором помещен в пачку из картона. На флакон наклеена этикетка. Укупорка негерметична. Не соответствует. |
|
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес и телефон, "произведено па заказу ООО "ПИК-ФАРМА", товарный знак, адрес и телефон заказчика, название препарата на русском языке, МНН, объем препарата в мл, условия хранения, условия, отпуска (по рецепту врача) , "Применять по назначению врача", рег. номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают штрих-код. |
На этикетке и пачке указано: предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес и телефон, "произведено па заказу ООО "ПИК-ФАРМА", товарный знак, адрес и телефон заказчика, название препарата на русском языке, МНН, объем препарата в мл, условия хранения, условия, отпуска (по рецепту врача), "Применять по назначению врача", рег. номер, номер серии, срок годности, штрих-код, На этикетке флакона в написании серии указано: 040302005, значок 0 зарисован корректирующей жидкостью, не соответствует. |
||
Заключение: Исследуемый образец лекарственного препарата "Пантогам", сироп 10%-100 мл, серии 04032005 , производства Института молекулярной генетики РАН не отвечают требованиям ФСП 42-0172-1414-01, изм.1-2 по показателям "Упаковка", "Маркировка"
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.