Брак, опасный для жизни. Какие лекарства чаще всего подделывают или продают бракованными.

Аптеки чуть ли ни через каждые сто метров, реклама всевозможных чудодейственных лекарств по телевидению и в интернете. Так и кажется, что стоит только выпить таблетку, закапать капли или намазаться мазью, и все болезни растают, как прошлогодний снег. Но, перефразируя старый рекламный слоган йогуртов, «не все лекарства одинаково полезны». А некоторые из них просто вредны и даже опасны. Их выявлением и занимается Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. А подробнее о работе центра нам рассказал его руководитель Олег Анатольевич Селютин.

- Олег Анатольевич, давайте начнем разговор с подведения некоторых итогов – сколько партий недоброкачественных лекарств было выявлено вашим Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств в прошлом году? Есть ли уже данные по первому кварталу текущего года?

- Такие данные, конечно, есть, но начать я бы хотел не с цифр, а с позитивной и давно ожидаемой нами новости. Дело в том, что с 23 января 2015 года наконец-то вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ об уголовной ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств. В связи с этим было определено  взаимодействие Центра  со Следственным комитетом и прокуратурой Воронежской области, и теперь наш Центр – полноправный участник оперативных мероприятий, проводимых этими структурами, в которых мы выступаем в роли экспертной организации.

Дело даже не в том, чтобы в рамках борьбы с фальсификатом поставлена задача «всех посадить» и далеко не все правонарушения в этой области предполагают лишение свободы. Однако, у правоохранительных структур появилось  право приостанавливать и прекращать деятельность организаций (фармацевтические склады) на определенный срок, необходимый для проверки их деятельности. Это конечно наносит серьезный денежный ущерб по «карману» их владельцев. Потому что везде, где задействованы теневые схемы наживы, нужны наличные деньги. А теперь есть возможность обескровить эти потоки. А это поможет в достижении нашей главной цели – чтобы на прилавки наших аптек не попадал фальсификат.
Что же касается цифр, то по итогам прошлого года нами было проверено 470 794 партий лекарственных препаратов. Из них недоброкачественными оказались 14 партий, фальсифицированными – одна партия. В первом квартале были получены сводные данные на 63 426 партий лекарственных препаратов. Предотвращена реализация 448 партий недоброкачественных препаратов.

- А в чем разница между фальсификатом и недоброкачественными препаратами?

- Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
А недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Принимать их – очень опасно. Для более полного выявления таких лекарственных препаратов мы постоянно совершенствуем работу с населением и благодаря этому, только в прошлом году была выявлена партия фальсификата и еще три партии препаратов забраковано.

- А какие лекарства чаще всего подделывают или продают бракованными?

- Самые разные. Например, в числе этих четырех партий, которые я сейчас упомянул, были как хорошо многим известный «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые», нормализующий микрофлору кишечника, так и такие лекарственные средства, как «Цераксон,  раствор для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл» применяемый при инсультах, черепно-мозговых травмах и иных заболеваниях, связанных с нарушением деятельности сосудов головного мозга, «Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» применяемый в онкологии, «Кетостерил, таблетки покрытые пленочной оболочкой № 100» необходимый больным, страдающим хронической почечной недостаточностью.
То есть по тяжести перечисленных заболеваний видно, насколько опасно для таких больных остаться без лекарственных препаратов, вместо которых им подсовывают «пустышку» или брак.

- Олег Анатольевич, а что еще делается для того, чтобы не допустить поставки этого брака в аптеки?

- Лучший вид борьбы с нарушениями – их предупреждение. В связи с этим мы осуществляем лабораторный контроль всех ввозимых на территорию Воронежской области лекарственных препаратов. Конечно для этого необходимы специальное оборудование и приборы. Кстати, в марте мы подтвердили нашу аккредитацию испытательной лаборатории Центра в системе Росаккредитации Российской Федерации, одними из первых.  Из ближайших перспектив, определенных Департаментом здравоохранения Воронежской области – это организация фармакокинетической лаборатории, с возможностью определения показателей биоэффективности и биоэквивалентности, что особенно важно при контроле качестве воспроизведенных препаратов – дженериков.

- Раз уж вы упомянули дженерики, самое время задать вопрос о том, что это такое, а заодно и о ситуации на рынке лекарств в связи с санкциями.

- Дженерики – это лекарственные препараты, содержащие одно и тоже действующее вещество под разными торговыми наименованиями, отличающиеся от фирменного названия.
Что касается санкций, они, конечно, по лекарственному рынку ударили, но не сильно. Так, на лекарственные препараты включенные в перечень жезненонеобходимых, цены амбулаторном сегменте увеличились в среднем на 6,6%, в госпитальном сегменте – на 3%. В настоящее время,  в рамках Программы «Фарма 2020», уже действует разработка  новых молекул для импортозамещенных препаратов. Надеемся, что многие проблемы в этом секторе будут решены и они заработают в полную силу.

- Как вы считаете, можно ли полностью перекрыть возможность попадания в ниши аптеки фальсифицированных и недоброкачественных препаратов?

- Центр в рамках многоуровневой системы мониторинга качества лекарственной продукции Департамента здравоохранения Воронежской области делает все для этого. Мы, практически, единственные, кто может поставить заслон. Не все и не всегда здесь зависит от нас. Конечно, необходима единая система контроля, чтобы мы могли видеть весь объем партий лекарственных средств и проводить их посерийную идентификацию и многое другое. В своей работе мы продолжаем развивать интерактивную связь с аптеками и населением, и это тоже приносит свои плоды. Уже сейчас нам удается почти полностью «вылавливать» то, что не должно попасть к нашим пациентам, и  надеюсь, что общими усилиями мы сможем решить эту проблему окончательно.

13 октября 2015 www.medbrak.ru