Контроль качества лекарственных средств, поступивших в Воронежскую область в 2015 году.

В настоящее время на территории Воронежской области, департаментом здравоохранения создана и функционирует система по обеспечению контроля качества лекарственных средств.

Мониторинг качества и безопасности лекарственной продукции, в том числе в медицинских организациях, выполняется на основе многоуровневой системы качества, в следующем порядке:

1. Лабораторный контроль всех партий ЛП, поступающих в Воронежскую область от оптовых поставщиков.
2. Информационно-аналитический скрининг ЛП, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы.
3. Мониторинг безопасности лекарственных средств.
4. Мониторинг качества лекарственных средств.
5. Добровольная сертификация систем менеджмента качества медицинских и фармацевтических организаций «Фармконтроль».

Исполнение указанных мероприятий, основано на деятельности экспертной организации - БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств». Центр - единственное в Воронежской области аттестованное и аккредитованное учреждение, осуществляющее экспертизу качества лекарственной продукции, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За весь период деятельности Центра проведены следующие мероприятия по контролю качества и получены следующие количественные показатели:

• всего проведено 232 412 фарманализов лекарственных средств.
• с помощью информационной программы проведен скрининг 5 575 874 партий ЛП, поступивших на территорию Воронежской области,
• предотвращена реализация 27 478 партий некачественной лекарственной продукции.
• в результате лабораторного контроля и мониторинга на местах выявлено:
  
  - 1 382 партий недоброкачественных ЛС (926 982,2  упаковок и 2929,08 кг),
  - 217 партий фальсифицированных ЛС (109 745,5 упаковок и 135,1 кг),
  - 1 партия контрафактного ЛС (150 упаковок).
  
  
• Изъято из обращения некачественной лекарственной продукции на общую сумму 30 550 949,08  руб.
• Проведена сертификация систем менеджмента качества - выдано 201 сертификатов соответствия: 13 оптовых, 108 розничных и 80 медицинских организаций.

Для оперативного выявления некачественной лекарственной продукции Центром внедрена и продолжает совершенствоваться на территории Российской Федерации, автоматизированная поисковая система «Контроль-Фальсификат» (свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ от 26.05.2006г. № 2006611800), позволяющая в режиме реального времени проводить анализ выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

В тоже время, одним из инструментов предупреждения в том числе и выше указанных препаратов является внедрение  добровольной системы менеджмента качества Фармконтроль (свидетельство о регистрации №РОСС RU.Л802.04ЗЖ01 от 21.06.2011).

Так же, Центр имеет лицензию от 07.02.2014г № ДЛ-101 на осуществление образовательной деятельности и проводит обучение фармацевтических и медицинских работников, в том числе в рамках специальной подготовки при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Испытательная лаборатория Центра в период с 14 по 16 мая 2014г. успешно прошла аккредитацию в новой Системе Росаккредитации, (аттестат аккредитации от 28.05.2014г. № РОСС RU. 0001.21ФМ28), а в период с 20.03.2015г. - по 22.03.2015г. испытательная лаборатория подтвердила компетентность аттестата аккредитации.

Данные направления деятельности Центра являются оригинальными и уникальными на всей территории Воронежской области.

Центр постоянно осуществляет сотрудничество и привлекается Территориальным органа Росздравнадзора по Воронежской области для исполнения задач по контролю качества лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством.

Директор БУ ВО «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

13 октября 2015 www.medbrak.ru