Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1725/14 от 31.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.10.2014 г.

№ 02И-1725/14

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.10.2014 №01И-1563/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 13.10.2014 № 01И-1563/14 в связи с технической ошибкой (датой выдачи регистрационного удостоверения), уточняет информацию поступившую от Территориального органа Роздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные нитриловые (Manual® FN 309 FLEX NITRILE)», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия.

Одновременно сообщаем, что на указанное выше изделие в связи с несоответствием наименования не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган-Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя Д.В.Пархоменко