Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-460/17 от 22.02.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.02.2017 г.

№ 01И-460/17

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 30.12.2016 № 01И-2711/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с осуществлением государственной регистрации выявленного ранее незарегистрированного медицинского изделия «ЛИС «Альфа-ЛАБ» («Лабораторная информационная система «АльфаЛАБ»), производства ИП Егорушкин Александр Александрович, 123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 373, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2711/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает.

Медицинское изделие «Лабораторная информационная система «ЛИС АльфаЛаб» по ТУ 9443-001-0115899131-2015, производства ИП Егорушкин Александр Александрович. 123181, Россия, Москва. Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 373, адрес места производства Россия 127287, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2, 3 этаж. пом. IV. комн. № 6а, с 18.01.2017 зарегистрировано в установленном порядке и допущено к обращению на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5242 от 18.01.2017 (далее - Медицинское изделие).

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.01.2017, недопустимо.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко