Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 656/1 от 22.10.2007

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

22 октября 2007 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 656/1 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

По итогам работы семинара «Актуальные вопросы фармацевтической деятельности на современном этапе» 10.10.07г. доводим до Вашего сведения, что порядок обращения биологически активных добавок размещен в информационно-поисковой программе «Контроль-фальсификат»:

· Раздел «Нормативные документы»;

· Рубрика «Информационные письма»;

· Информационное письмо № 656/1 от 22.10.07г.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Порядок обращения Биологически Активных Добавок

На Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека возложены следующие обязанности:

а) проведение государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий (далее именуется - государственная регистрация продукции);

б) ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее именуется - государственный реестр).

Государственная регистрация новых пищевых продуктов животного происхождения и ведение государственного реестра в отношении таких продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

(Постановление Правительства РФ от 21.12.2000г. №988

Постановления Правительства РФ от 26.02.2007 N 130)

С 01.09.2003г. Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России обеспечивает проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище и выдачу санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам в соответствии с порядком проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, утвержденным Приказом Минздрава России от 15.08.2001 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".

Санитарно-эпидемиологическое заключение является документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации.

(Постановление МЗ РФ от 15.08.2003г. №146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД»)

ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ БАД

Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант) представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:

- для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД), технические условия и технологический регламент (технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;

- для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы - изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных Правительством страны - экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране - происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке.

К оригиналам документов страны - экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.

Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.

Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно - химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.

По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.

Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.

Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного пунктом 3 настоящего Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки.

Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.

Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.

Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.

Для перерегистрации БАД представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.

В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) условий производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации БАД регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.

(Постановление МЗ РФ от 15.09.1997г. №21 «О государственной регистрации БАД к пище»

Постановление Правительства РФ от 21.12.2000г. №988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий»)

Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

(ФЗ РФ от 02.01.2000г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»)

БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

Требования настоящих санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к согласованию технических документов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ БАД И ИНФОРМАЦИИ,

НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ

ДОБАВОК К ПИЩЕ

Требования к организациям, участвующим в обороте БАД к пище

Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил.

Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Состав и площади организаций по обороту БАД определяются заданием на проектирование в зависимости от ассортимента и количества подлежащих хранению БАД, которые должны соответствовать требованиям санитарных правил и других нормативных документов.

Все помещения располагаются с учетом поточности процессов приемки, хранения, комплектации заказов и отпуска продукции.

Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и санитарно-эпидемиологическими правилами к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

Требования к хранению БАД

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.

На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Требования к транспортировке БАД

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми.

Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Требования к реализации БАД

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

7.4.6. Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Требования к содержанию информации о БАД

Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

(Постановление МЗ РФ от 17.04.2003г. №50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03)

Требования к работникам, осуществляющим деятельность по

изготовлению и обороту пищевых продуктов

1. Работники, занятые на работах, которые связаны с изготовлением и оборотом пищевых продуктов, оказанием услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания и при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с пищевыми продуктами, материалами и изделиями, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры, а также гигиеническое обучение в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания, лица, контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями, лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут представлять в связи с особенностями изготовления и оборота пищевых продуктов, материалов и изделий опасность распространения таких заболеваний, а также работники, не прошедшие гигиенического обучения, не допускаются к работам, при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с пищевыми продуктами, материалами и изделиями.

Требования к изъятию из оборота некачественных и

опасных пищевых продуктов, материалов и изделий

1. Некачественные и опасные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат изъятию из оборота.

Владелец некачественных и (или) опасных пищевых продуктов, материалов и изделий обязан изъять их из оборота самостоятельно или на основании предписания органов государственного надзора и контроля.

2. В случае, если владелец некачественных и (или) опасных пищевых продуктов, материалов и изделий не принял меры по их изъятию из оборота, такие пищевые продукты, материалы и изделия конфискуются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Расходы на экспертизу, хранение, перевозки, утилизацию или уничтожение некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий оплачиваются их владельцем.

5. Владелец некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий обязан представить в орган государственного надзора и контроля, вынесший постановление об их утилизации или уничтожении, документ либо его заверенную в установленном порядке копию, подтверждающие факт утилизации или уничтожения таких пищевых продуктов, материалов и изделий.

Уголовная ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

Нарушение настоящего Федерального закона, приведшее к случаю возникновения заболевания, отравления или смерти человека, наступившему в результате употребления некачественных и (или) опасных пищевых продуктов, влечет за собой уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Гражданско-правовая ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

1. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по обороту пищевых продуктов, материалов и изделий, а также оказание услуг в сфере общественного питания, за нарушение настоящего Федерального закона несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством.

2. Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие недостатков пищевых продуктов, материалов и изделий, а также недостатков услуг, оказываемых в сфере общественного питания, в части их качества и безопасности, подлежит возмещению в соответствии с гражданским законодательством.

(ФЗ РФ от 02.01.2000г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ст. 23, 24, 27, 28)

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания

1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

2. Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.

(ФЗ РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» ст.25)