Стандарты GMP и GLP в России: проблемы и перспективы.

Вот уже несколько лет внедрение международных стандартов надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики (GMP и GLP) в России является предметом оживлённых дискуссий. При этом, необходимость нововведений уже не вызывает сомнений. В центре обсуждения поиски оптимальных механизмов перехода с учётом специфики и состояния российского рынка, интересов производителей и потребителей.

 «Проблемные зоны» в переходе на международные стандарты GMP и GLP и возможные подходы к решению существующих проблем с учетом международного опыта обсудили на конференции в Биотехнологическом инкубаторе МГУ. Мероприятие собрало более 50 участников – представителей власти, бизнеса, науки, СМИ, зарубежных инспекторов и специалистов. Примечательно, что инициатором встречи выступила французская фармацевтическая компания «Biocodex», благодаря которой иностранные эксперты мирового уровня в области GMP и GLP приняли участие в работе круглого стола. Таким образом, конференция продемонстрировала высокую актуальность развития ситуации на российском фармацевтическом рынке не только для отечественных, но и для иностранных производителей.

С 1 января 2014 года в России действует Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. 

Открыла заседание круглого стола начальник отдела по лицензированию Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Е.В. Денисова, очертив основные направления государственной политики в сфере фармацевтической промышленности. Среди них поддержка инновационных разработок и содействие внедрению современных стандартов не только производственной, но и аптечной, лабораторной, дистрибьюторской практики.

Значимость развития биомедицины как одной из приоритетных государственных задач отметил также директор Департамента научного проектирования Минздрава РФ. А. В. Васильев. По словам чиновника, России необходима «неразрывная инновационная цепочка», в которой исследователь сможет получить всё необходимое для внедрения своей работы в производственную практику.  В качестве примера центра с единым инновационным процессом Васильев привёл Биотехнологический инкубатор МГУ.

Представители отечественных фармацевтических компаний высказали различные точки зрения на  проблемы и перспективы внедрения GMP в России.

По мнению советника Генерального директора ФГУП «НПО Микроген» С. Е. Дронова, переход на стандарты надлежащей производственной практики в стране необходим. В частности, он позволит сократить отставание России в создании инновационных вакцин. Так, например, сегодня пневмоккоковая вакцина обходится государству в 4,8 млрд рублей. Российский же дешевый аналог – вакцина АКДС - не отличается качеством и имеет много нареканий среди врачей. Однако, по мнению Дронова, в Европе процесс внедрения стандартов GLP занял более 50 лет, в России же изменения должны принять в течение короткого времени, что неминуемо ставит производителей в затруднительное положение. По мнению же заместителя генерального директора ОАО «Фармстандарт» Т. М. Вязьминой, процесс перехода на стандарты GMP  в России отнюдь не ограничивается несколькими месяцами. По словам Вязьминой, работа в этом направлении в стране последовательно ведётся уже с конца 90-х гг. прошлого века, когда был принят отраслевой стандарт 42-510-98, а позднее, в 2004г. – ГОСТ 52-249-2004. Перечисленные документы имели лишь ряд расхождений с европейскими стандартами и активно внедрялись во многих отечественных компаниях. Что же касается документа 2014 года, он составлен с учётом последних изменений в международных стандартах, принятых в 2013 году, и в дальнейшем должен постоянно интегрироваться с европейскими нормами.

По словам директора по качеству компании «Р-Фарм» И. А.  Осмоловской, отставание от зарубежных стран нужно рассматривать как преимущество - возможность воспользоваться опытом европейских и американских коллег и избежать многих ошибок. Это позволит российской системе стать наиболее актуальной, результативной и востребованной.  «В процессе принятия норм надлежащей производственной практики менеджмент качества – это не менее важный аспект, чем техническое переоснащение предприятия,  - отметила также Осмоловская, - современный подход состоит в том, чтобы деятельность по обеспечению GMP была интегрирована в каждом процессе, а не замыкалась на работе одного отдела обеспечения качества, что традиционно и происходит». 

Проблемы российского фармацевтического рынка, в том числе связанные с GMP, обозначил руководитель ассоциации фармацевтических производителей России В. А. Дмитриев. Он отметил, что процент брака среди российской фармацевтической продукции по последним данным Роспотребнадзора составляет 10%, что, бесспорно, свидетельствует о необходимости поиска дополнительной гарантии качества. Вместе с тем, для  перехода на GMP необходима санация рынка, сегодня конкурентная среда агрессивна к производителям, работающим в соответствии с GMP.
Зарубежные участники конференции – инспектор GMP Yamina Kabrane и вице-президент компании «Biocodex» Gilles Renaud - дали обзор ситуации во Франции, где работают 100 сертифицированных инспекторов (для сравнения в России на сегодняшний день сертификат инспектора GMP имеет только один специалист). Представитель «Biocodex» Alexandre Vanther высказал готовность французской стороны оказывать всяческую помощь российским коллегам, делиться опытом, принимая участие в деятельности специальных рабочих групп и комитетов. Для обмена информацией  в конце прошлого года правительством Франции запущен клуб по вопросам здравоохранения в России.

Вторая секция конференции была посвящена обсуждению ближайших перспектив внедрения стандартов GLP. 
Заместитель Руководителя Федеральной службы по аккредитации С. В. Мигин представил комплексную картину выстраивания системы надлежащей лабораторной практики в России. «Перед нами стоит задача построения инфраструктуры, системы мониторинга GLP, системы признания лабораторий. Это даст возможность для реализации конкурентных преимуществ российской лабораторной базы и снятия существующих ограничений». Мигин отметил, что все нормативные предпосылки уже созданы, а органом мониторинга определена Росаккредитация. Планируется, что к концу 2014 г. - началу 2015 г. оценку соответствия нормам GLP уже пройдут 11 лабораторий. 

Планы на ближайшую перспективу обозначил также Заместитель руководителя Департамента государственного регулирования в экономике Министерства экономического развития РФ А.Г.  Литвак. Он отметил, что проекту внедрения системы GLP уделяется большое внимание со стороны правительства РФ. Работа ведётся в трёх направлениях – это имплементация документов OECD по внедрению GLP в российское законодательство, подготовка инспектората для оценки лабораторий и непосредственно подготовка самих лабораторий.

О подготовке кадров для исследовательских центров рассказал заместитель декана биологического факультета МГУ Дмитрий Николаевич Ахаев. В настоящее время в университете ведётся набор в пилотную группу подготовки кадров для лаборатории доклинических исследований. Программа рассчитана на три категории специалистов – руководителей исследований, исследователей и менеджеров по качеству. В её разработке приняли участие немецкие эксперты. Обучение включает курс лекционных занятий и стажировку в Германии.

Примечательно, что сегодня в России принципам GLP соответствует лишь лаборатория биологических испытаний ИБХ РАН. Её заведующий – А. Н. Мурашёв - рассказал о структуре, оснащении и принципах управления центром.
О работе Росстандарта по имплементации положений OECD в российское нормативно-правовое поле рассказала О. В. Мезенцева. Она заявила, что с августа 2014 года будут введены первые 44 стандарта. Они охватывают методы исследования, связанные с использованием продуктов и веществ, оказывающих воздействие на организм человека и окружающую среду.

Проекты стандартов будут вывешены для публичного обсуждения в ближайшее время.

Участники дискуссии сошлись во мнении, что стандартизация исследовательских лабораторий позволит повысить конкурентоспособность российских производителей на рынке инновационных препаратов. А в процессе перехода на GLP нельзя недооценивать роль государства как регулятора отношений между университетами и частными компаниями. Документ, составленный по итогам встречи,  будет направлен в Министерство промышленности и торговли РФ и Росаккредитацию.
В завершении конференции состоялась экскурсия, на которой посетители ознакомились с оснащением Биотехнологического инкубатора МГУ – ведущего в стране центра по решению задач в области GLP и подготовки кадров для инновационных исследований.

Март 2015 г