Обзор отраслевых нормативно-правовых актов.

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Правительство

– Постановление № 1514 от 16.09.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

На портале госуслуг запустится функционал приложения «Честный знак». В приложении можно будет, отсканировав код маркировки, проверить срок годности и происхождение лекарственного препарата, а также направить жалобу в «Честный знак».

Госдума

– Законопроект № 444969-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Сенаторы и депутаты внесли в Госдуму законопроект, разрешающий участковым больницам продавать лекарственные средства. По их мнению, такое нововведение сделает лекарства доступными для людей в сельской местности.

Минпромторг

– Проект постановления «О внесении изменений в Правила заключения специальных инвестиционных контрактов».

В правила заключения специальных инвестиционных контрактов могут внести изменения. Предлагается вносить изменения в СПИК без учета ограничений по соблюдению доли собственных средств к доли бюджета и показателей по налоговым отчислениям, если соблюсти эту долю нельзя из-за санкций и иных ограничений.

– Проект постановления «О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий участникам промышленных кластеров на возмещение части затрат при реализации совместных проектов по производству промышленной продукции кластера в целях импортозамещения».

Проекты промышленных кластеров могут распространить на приоритетную продукцию и технологический суверенитет. Также информацию о покупателях и подаваемых заявках на участие в конкурсном отборе на получение субсидий предлагается отнести к информации ограниченного доступа.

– Проект постановления «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Ведомство намерено провести в России эксперимент по маркировке ветеринарных препаратов. Ожидается, что пилот начнется с 1 апреля 2024 года.

Минздрав

– Проект постановления «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации».

Ведомство разместило для общественного обсуждения новую версию проекта по госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Согласно обновленному документу такую услугу будут оказывать через портал госуслуг, также сократилось количество предоставляемых документов.

– Проект приказа «О внесении изменений в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2019 г. № 207н».

Ведомство намерено расширить функции комиссии для формирования перечня спиртосодержащих лекарственных средств, на которые не распространяется Федеральный закон № 171. Также проектом приказа уточняются организационные вопросы работы такой комиссии.

– Проект приказа «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 141н, и Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 282н».

Министерство предложило исключить необходимость предоставления сведений об аккредитации исследователей и клиник на право проведения клинических исследований БМКП. Документ может вступить в силу с 1 апреля 2024 года.

– Проект постановления «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак».

Для закупок медизделий и продуктов лечебного питания по конкретным торговым наименованиям для пациентов с серьезными заболеваниями будет создана специальная межведомственная комиссия. В ее состав войдут представители Минздрава, Минпромторга, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Минэкономразвития

– Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Контрсанкционные меры намерены продлить на год — до конца декабря 2024 года. В частности, будет перенесен срок действия норм, касающихся особенностей обращения лекарств.

Источник:"Фармвестник"